【香港中通社九月十四日電】中國國家藥監局十四日批准發佈中國第三個腦機接口醫療器械標準，也是全球第一個採用AI+（人工智能＋）技術處理腦電數據的腦機接口醫療器械產品標準，該新標準將於二零二七年九月一日起正式實施。

　據官方消息，新標準系統規範了腦機接口醫療器械的數據採集、處理、標註、存儲和訪問等全流程的技術要求和測試方法，幫助企業破解腦機接口醫療器械在數據集質量控制尺度不統一、建設過程不規範等共性問題。

　國家藥監局表示，腦機接口醫療器械，就像一台能「讀懂」大腦信號的智能機器，它需要通過「學習」大量腦電數據、「訓練」人工智能算法，才能準確理解患者的意圖。這不僅關係到治療效果，而且和患者的安全風險息息相關。

　為了支持中國腦機接口醫療器械重大創新，滿足產業發展急需，國家藥監局採用快速程序立項和批准，新標準為腦機接口醫療器械的研發生產提供了統一的腦電數據集的「質量標尺」，達到國際領先水平。

　公開資料顯示，腦機接口是在大腦與機器間建立雙向交互的技術。它通過採集、解讀大腦意念產生的電信號，讓機器按大腦想法完成動作，並將機器信號回傳大腦。

　此外，腦機接口不同於單向輸出的傳統腦起搏器，它能雙向採集反饋並動態調節，腦機接口是更大的技術框架，應用場景更為廣泛。◇